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生物安全柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
更新時(shí)間：2023-05-26
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)
生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的一級(jí)安全隔離屏障，也是實(shí)驗(yàn)室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過程中含有危險(xiǎn)性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。
生物安全柜的是用于各類生物安全實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測(cè)樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)樣品的安全防護(hù)設(shè)備。
生物安全柜安裝于微生物實(shí)驗(yàn)室室中，用于微生物限度檢測(cè)、無菌檢測(cè)、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途"，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)做3Q驗(yàn)證。生物安全柜驗(yàn)證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個(gè)過程。
那么，生物安全柜驗(yàn)證的必要性是什么呢？以及驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？接下來讓中科檢測(cè)小編為大家詳細(xì)介紹下。
生物安全柜驗(yàn)證的必要性
生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測(cè)外，在安裝、移動(dòng)、及使用一定時(shí)間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項(xiàng)檢測(cè)。
這是因?yàn)椋瑢?duì)環(huán)境、人員及樣品的安全保護(hù)依賴這個(gè)設(shè)備，而生物安全柜起保護(hù)作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。
在移動(dòng)、使用一段時(shí)間后，例如過濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達(dá)到防泄漏標(biāo)準(zhǔn)等等，都需要通過檢測(cè)來驗(yàn)證它的功能否正常、各項(xiàng)指示是否符合，以防止萬(wàn)一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴(kuò)散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達(dá)到對(duì)人、樣品及環(huán)境的保護(hù)。
因?yàn)殛P(guān)系到實(shí)驗(yàn)室人員安全的問題，所以3Q驗(yàn)證顯得非常有必要。
生物安全柜驗(yàn)證內(nèi)容
運(yùn)行確認(rèn)
生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)
性能確認(rèn)
垂直氣流平均風(fēng)速檢測(cè)、工作窗口的氣流流向檢測(cè)、工作窗口的氣流流速檢測(cè)、懸浮粒子數(shù)、噪聲測(cè)試、照度測(cè)試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測(cè)。
生物安全柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
中科檢測(cè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)，是專業(yè)的生物安全柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)?？蔀楣S、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗(yàn)證報(bào)告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證，滿足最新GMP要求和驗(yàn)證指南要求。
