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進口消毒產(chǎn)品安全評價報告-國科控股CMA資質(zhì)
更新時間：2022-08-03
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：
國科控股廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價檢測
廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。檢驗報告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產(chǎn)品檢測認證、檢驗鑒定。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價新的標準技術(shù)要求
2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布一行業(yè)標準：WS 628—2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》，該標準明確了國內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的*類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產(chǎn)品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。
備案要求及說明
備案要求：
*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）
*申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
對比之前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價法規(guī)，抑菌劑、抗菌劑檢測項目沒有變化；消毒劑檢測項目更加細化，根據(jù)不同應(yīng)用領(lǐng)域列出詳細檢測項目，檢測項目對比之前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價法規(guī)，有明顯變化，項目更加細化。見下表：
抗（抑）菌劑 衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測定 穩(wěn)定性試驗 pH值測定 |
微生物指標： 細菌菌落總數(shù) 大腸菌群 真菌菌落總數(shù) 致病性化膿菌 | |
殺滅（抑制）微生物指標： 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 其他微生物殺滅（抑制）試驗 毒理學(xué)指標檢測: 標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當進行眼刺激性試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當進行粘膜刺激性試驗。
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