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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測(cè)什么項(xiàng)目？-國科控股提供資質(zhì)檢測(cè)
更新時(shí)間：2022-08-03
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：全國
國科控股提供
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可檢測(cè)
周主任：
國科控股中科檢測(cè)通過中國計(jì)量認(rèn)證（CMA、CMA-F）及中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可（CNAS），可向社會(huì)提供具有證明作用的測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測(cè)的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。根據(jù)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，中科檢測(cè)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需準(zhǔn)備的一下材料
- 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表（新證）；
- 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
- 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議）；
- 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖；
- 主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測(cè)儀器清單；
- 申報(bào)衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測(cè)報(bào)告；
- 生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑提供）；
- 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核意見書；
- 申報(bào)遷址的需提供衛(wèi)生許可批件原件。
檢測(cè)報(bào)告要求
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 消毒滅菌效果驗(yàn)證:自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。
四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料
(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。
(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
純化水檢測(cè)項(xiàng)目
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導(dǎo)率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發(fā)物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
消毒劑衛(wèi)生許可檢測(cè)項(xiàng)目（和消字號(hào)備案檢測(cè)項(xiàng)目相同，共用一份報(bào)告即可）：
1、微生物學(xué)檢驗(yàn)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目；
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)，以及 pH 值等其他檢測(cè)；
3、毒理學(xué)試驗(yàn)：性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)皮膚反應(yīng)試驗(yàn)、致突試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)等；
4、殺菌抑菌測(cè)試等
5.穩(wěn)定性、有效成分檢測(cè)
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測(cè)什么項(xiàng)目？-國科控股提供資質(zhì)檢測(cè)
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測(cè)什么項(xiàng)目？-國科控股提供資質(zhì)檢測(cè)
